Fluoron GmbH
Hochreine Biomaterialien für die Augenheilkunde
Die Fluoron GmbH, ein Schwesterunternehmen der Geuder AG, entwickelt und produziert hochreine innovative Biomaterialien für die Netzhautchirurgie. Neben einzigartigen Silikonöltamponaden und Gasen, die über einen längeren Zeitraum im Auge verbleiben, produziert die Fluoron Perfluorkohlenwasserstoffe und semifluorierte Alkane zur intraoperativen Anwendung. Abgerundet wird das Portfolio durch Farbstoffe zur spezifischen Anfärbung von intraokularem Gewebe, wie z.B. den Dual-Farbstoff Brilliant Peel Dual Dye.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Produktseite oder auf der Unternehmensseite www.fluoron.de.
Qualitätsmanagement
Als Hersteller von Medizinprodukten unterhält die Fluoron GmbH ein Qualitätsmanagementsystem nach den folgenden Richtlinien:
Wechsel der benannten Stelle
Die Fluoron GmbH hat Anfang 2019 von BSI Group UK zur Benannten Stelle BSI Group The Netherlands B.V. mit der Kennnummer 2797 gewechselt. Dieser Wechsel steht im Zusammenhang mit dem Brexit. Die bereits in Verkehr gebrachten Produkte mit der Kennzeichnung CE 0086 oder CE 0535, den Nummern der bisherigen Benannten Stelle der Fluoron GmbH, bleiben bis zum Ablauf der Verwendbarkeit verkehrsfähig.
CE-Zertifikat:
Fluoron Annex II (excluding section 4) MDD
System-Zertifikat:
ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016
